• ホーム
  • 個人情報保護方針
  • サイトポリシー
  • サイトマップ
  • English
クリニック紹介 研究・業績

患者レジストリによる脊椎インストゥルメンテ−ション手術患者の前向き登録調査

実施期間 2020年12月31日まで
研究機関 一般社団法人日本脊椎インストゥルメンテーション学会
研究課題名 患者レジストリによる脊椎インストゥルメンテ−ション手術患者の前向き登録調査
実施責任者 海渡 貴司・大阪大学大学院医学系研究科器官制御外科学(整形外科)・助教
研究期間 倫理委員会承認後〜2022年12月
対象情報の収集期間 倫理委員会承認後~西暦 2022年 12月
対象情報の詳細(対象となる患者さんについて) インプラント(ネジやロッドなどの内固定器具)を使用する脊椎インストゥルメンテ−ション手術を受ける患者さんを対象とします。
具体的には、以下の項目を全て満たす方です。
(1) 脊椎インストゥルメンテ−ション学会員が執刀した脊椎インストゥルメンテ−ション手術患者さん
(2) 入院手術患者さん
(3) 脊椎手術でインプラントを用い椎間をまたいで固定、あるいは制動を行う手術、もしくは脊椎骨接合術(歯突起骨折・分離部修復など)、もしくはこれらに対する再手術を受ける患者さん
一般社団法人日本脊椎インストゥルメンテ−ション学会役員の所属医療機関で行われる上記手術が対象となり、年間登録症例数は約10,000件を見込んでいます。
研究の目的、意義 インターネット上の脊椎インストゥルメンテーション手術登録システム(Japanese Spinal Instrumentation Society-Database: JSIS-DB)を用い、各種脊椎脊髄疾患に対して脊椎インストゥルメンテ−ション手術を行った患者さんの大規模データベースを構築します。そのデータベースを用いて、わが国における脊椎インストゥルメンテーション手術の疫学調査、安全性(合併症やインプラントの不具合など)や再手術率などの実態調査を行います。また、執刀医のスキル(経験年数)と手術時間、出血量、合併症発生率などとの関係も明らかにすることにより、脊椎インストゥルメンテ−ション手術の医療安全の向上に貢献できるエビデンスを確立します。
実施方法 日本全国の医療機関で行われている脊椎インストゥルメンテ−ション手術の情報として、手術部位、手術を行う原因となった病名(ICD-10コード)、術式(K-番号)、手術時間・出血量、緊急手術か待機手術か、初回か再手術か、術者および助手の執刀経験、術中や術後早期の合併症や不具合、使用インプラントの種類などを登録します。また、再手術の場合は、初回手術時の病名、再手術になった理由、抜去したインプラントの種類などのデータを登録します。これらの情報は、通常の診療の範囲内で日常的に診療録に記録されているものです。登録されたこれらの診療データは、研究機関(データセンター)にて、生物統計学者、整形外科専門医、脊椎外科指導医等により、専門的見地から詳細に分析検討を行います。
研究計画書及び研究の方法に関する資料の入手・閲覧方法 研究計画書及び研究の方法に関する資料は、JSIS-DBホームページ(https://jsisdb.org)で閲覧できます。ただし、公開内容は研究対象となる患者さんの個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内になっています。
個人情報の利用目的の通知に関する問い合わせ先
  • 保有個人情報の利用目的の通知に関するお問い合わせ先
    一般社団法人日本脊椎インストゥルメンテーション学会事務局

※注意事項
以下に該当する場合にはお応えできないことがあります。
<人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 第6章第16の1(3)>

  1. 利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
  2. 利用目的を容易に知り得る状態に置くこと又は請求者に対して通知することにより、当該研究機関の権利又は正当な利益を害するおそれがある場合
個人情報の開示等に関する手続
  • 保有個人情報の利用目的の通知に関するお問い合わせ先
    一般社団法人日本脊椎インストゥルメンテーション学会事務局

※注意事項

本学会が保有する情報には個人を特定できるものはありません。
研究に関する保有個人情報については、治療を担当した大阪大学整形外科が相談窓口となります。詳しくは、大阪大学整形外科ホームページをご覧ください。

※注意事項
以下に該当する場合には全部若しくは一部についてお応えできないことがあります。
<人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 第6章第16の2(1)>

  1. 研究対象者等又は第三者の生命、身体、財産その他の権利利益を害するおそれがある場合
  2. 研究機関の研究業務の適正な実施に著しい支障を及ぼすおそれがある場合
  3. 法令に違反することとなる場合
本研究に関する問い合わせ・苦情等の窓口

本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。
ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。
また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。

照会先および研究への利用を拒否する場合の連絡先

大阪大学整形外科
〒565-0871
大阪府吹田市山田丘2-2
Tel 06-6879-3552
担当者:海渡 貴司
研究事務局 獨協医科大学整形外科学教室内
〒321-0293 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 E-mail seikei@dokkyomed.ac.jp