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クリニック紹介 研究・業績

骨頭圧潰前の大腿骨頭壊死症患者における骨頭圧潰率に関する後向き観察研究

当院では、以下の臨床研究を多施設と共同で実施しております。この研究は通常の診療で得られた過去の記録をまとめることによって行います。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(2014年12月22日公布)の規定により、研究内容の情報を公開することが必要とされております。
この研究の対象となられる方で「ご自身の診療録(カルテ)は除外してほしい」と望まれる方は下記の「問い合わせ先」までご連絡下さい。なお、この研究に関するお問い合わせ、臨床研究計画書の閲覧をご希望される方も、下記の「問い合わせ先」までご連絡下さい。
なお、本研究は、大阪大学医学部附属病院観察研究倫理審査委員会の承認を得ております。

研究課題名 骨頭圧潰前の大腿骨頭壊死症患者における骨頭圧潰率に関する後向き観察研究
研究機関名 大阪大学医学部附属病院
研究責任者 整形外科 菅野 伸彦
研究目的 骨頭圧潰前の特発性大腿骨頭壊死症(病期分類Stage 1及び2)の患者様を対象として、この疾患と診断された後、骨頭圧潰までの期間と圧潰を起こす割合の関係を明らかにします。
また、この研究の結果は、別途、実施しています「特発性大腿骨頭壊死症に対する骨頭圧潰前の早期低侵襲治療:トラフェルミン(遺伝子組換え))含有ゼラチン架橋体(ゼラチンゲル製剤)投与による骨頭の圧潰阻止効果に関する多施設共同医師主導治験」(試験番号:iACT-14008;以下、医師主導治験)の有効性を検討するための対照群として、利用する予定です。
研究の概要
  • 大阪大学医学部附属病院整形外科に通院され、2003年以降に大腿骨頭壊死症と診断された方の診療録(カルテ)情報から、調査に必要な項目のみを抜き出して、カルテとは別の調査票にまとめていきます。
  • 調査に必要な項目とは、診断日、生年月日、性別、病因(ステロイド性の場合、ステロイドの投与対象疾患)、疾患の罹患肢、病型分類(Type)、病期分類(Stage)、圧潰の有無、画像検査の有無・保管状況、来院日となり、個人が特定できる情報は記録しません。
  • 調査票は名前やカルテ番号とは違う符号をつけて、管理いたします。名前やカルテ番号とその符号とを識別する表(対応表)は調査票とは別に管理いたします。解析を行う際には対応表は用いません。
被験者の保護 本研究に関係するすべての研究者は、ヘルシンキ宣言(2013年10月 WMAフォルタレザ総会[ブラジル]で修正版)及び人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(2015年12月22日公布)に従って本研究を実施します。
個人情報の保護 プライバシーの保護については十分に配慮し、研究成果発表の際も氏名等が明らかになるようなことはありません。本研究に関わる関係者は、患者さんの個人情報保護について適用される法令、条例、指針等を遵守します。共同研究を行う他施設に症例報告書等を提供する際には、患者さんを特定できる情報は記載せず、症例登録番号を用いて被験者を特定します(連結可能匿名化)。患者さんの住所、氏名など個人を特定できる情報は症例報告書等に記載しません。
研究から生じる知的財産権の帰属と利益相反 研究者及び岐阜大学に帰属し、研究対象者には生じません。研究の結果の解釈に影響を及ぼすような「起こり得る利益相反」は存在しません。
問い合わせ先 研究分担者 大阪大学医学部附附属病院 整形外科 濱田英敏
整形外科外来電話番号 06-6879-5111
(電話対応時間 09:00~17:00)